Samkvæmt fréttum frá úkraínskum fjölmiðlum hefur fyrsta framleiðslulotan af læknisfræðilegum kannabisvörum verið opinberlega skráð í Úkraínu, sem þýðir að sjúklingar í landinu ættu að geta fengið meðferð á næstu vikum.
Fræga fyrirtækið Curaleaf International, sem framleiðir kannabis í læknisfræðilegu formi, tilkynnti að það hefði skráð þrjár mismunandi olíubundnar vörur í Úkraínu, sem lögleiddi kannabis í læknisfræðilegu formi í ágúst síðastliðnum.
Þó að þetta verði fyrsta fyrirtækið sem framleiðir kannabis í læknisfræði til að dreifa vörum sínum til sjúklinga í Úkraínu, þá verður það alls ekki það síðasta, því fréttir berast um að þessi nýi markaður fyrir kannabis í læknisfræði í Úkraínu hafi fengið „mikla athygli frá alþjóðlegum hagsmunaaðilum“, sem margir hverjir vonast til að fá sinn hlut í kökunni í Úkraínu. Úkraína er orðin vinsæl vara.
Hins vegar, fyrir fyrirtæki sem eru ákaf að koma inn á þennan nýja markað, geta margir einstakir og flóknir þættir lengt markaðssetningu þeirra.
bakgrunnur
Þann 9. janúar 2025 var fyrsta framleiðslulotan af læknisfræðilegum kannabisvörum bætt við lyfjaskrá Úkraínu, sem er skyldubundin aðferð fyrir öll hráefni úr kannabis til að koma inn í landið.
Þetta felur í sér þrjár fullspektrum olíur frá Curaleaf, tvær jafnvægisolíur með THC og CBD innihaldi upp á 10 mg/ml og 25 mg/ml, talið í sömu röð, og aðra kannabisolíu með THC innihaldi aðeins 25 mg/ml.
Samkvæmt úkraínsku ríkisstjórninni er búist við að þessar vörur verði settar á markað í úkraínskum apótekum snemma árs 2025. Olga Stefanishna, fulltrúi úkraínsku þjóðarinnar, sagði við fjölmiðla á staðnum: „Úkraína hefur lögleitt læknisfræðilegt marijúana í heilt ár núna.“
Á þessu tímabili hefur úkraínska kerfið undirbúið lögleiðingu kannabislyfja í læknisfræðilegu tilliti á löggjafarstigi. Fyrsti framleiðandinn hefur þegar skráð kannabis-virka innihaldsefnið, þannig að fyrsta lotan af lyfjum mun brátt birtast í apótekum.
Úkraínska ráðgjafarhópurinn um kannabis, stofnaður af frú Hannah Hlushchenko, hafði umsjón með öllu ferlinu og vinnur nú með fleiri fyrirtækjum sem framleiða kannabis í læknisfræðilegu formi til að kynna vörur sínar í landinu.
Frú Helushenko sagði: „Við fórum í gegnum þetta ferli í fyrsta skipti og þótt við höfum ekki lent í miklum erfiðleikum voru eftirlitsyfirvöldin mjög nákvæm og fóru vandlega yfir öll smáatriði varðandi skráningarpunktinn. Allt verður að vera í ströngu samræmi við stöðugleika- og reglufylgnikröfur, þar á meðal að nota rétta sniðið fyrir lyfjaskráningarstaðla (eCTD) fyrir skjöl.“
Strangar kröfur
Frú Hlushenko útskýrði að þrátt fyrir mikinn áhuga alþjóðlegra kannabisfyrirtækja eigi sum fyrirtæki enn í erfiðleikum með að skrá vörur sínar vegna strangra og einstakra staðla sem úkraínsk yfirvöld krefjast. Aðeins fyrirtæki með framúrskarandi reglugerðarskjöl sem uppfylla að fullu staðla um skráningu lyfja (eCTD) geta skráð vörur sínar með góðum árangri.
Þessar ströngu reglur stafa af skráningarferli API í Úkraínu, sem er einsleitt fyrir öll API óháð eðli þeirra. Þessar reglur eru ekki nauðsynleg skref í löndum eins og Þýskalandi eða Bretlandi.
Frú Hlushchenko sagði að miðað við stöðu Úkraínu sem vaxandi markaður fyrir læknisfræðilegt kannabis væru eftirlitsyfirvöld þar einnig „varkár með allt“, sem gæti skapað áskoranir fyrir fyrirtæki sem eru ekki kunnug eða ómeðvituð um þessa háu staðla.
Fyrir fyrirtæki án fullnægjandi eftirlitsskjala getur þetta ferli orðið nokkuð erfitt. Við höfum lent í aðstæðum þar sem fyrirtæki sem eru vön að selja vörur á mörkuðum eins og Bretlandi eða Þýskalandi finna kröfur Úkraínu óvænt strangar. Þetta er vegna þess að eftirlitsyfirvöld Úkraínu fylgja stranglega öllum smáatriðum, þannig að vel heppnuð skráning krefst fullnægjandi undirbúnings.
Að auki verður fyrirtækið fyrst að fá samþykki eftirlitsyfirvalda til að fá kvóta fyrir innflutning á tilteknu magni af læknisfræðilegu marijúana. Frestur til að skila þessum kvóta er 1. desember 2024, en margar umsóknir hafa ekki enn verið samþykktar. Án fyrirfram samþykkis (þekkt sem „lykilskrefið í ferlinu“) geta fyrirtæki ekki skráð eða flutt inn vörur sínar til landsins.
Næsta markaðsaðgerð
Auk þess að aðstoða fyrirtæki við að skrá vörur sínar, hefur frú Hlushchenko einnig skuldbundið sig til að brúa skarðið í menntun og flutningum í Úkraínu.
Úkraínska samtökin um læknisfræðilegt kannabis eru að undirbúa námskeið fyrir lækna um hvernig á að ávísa kannabis í læknisfræðilegu formi, sem er nauðsynlegt skref til að skilja markaðinn og tryggja að læknar hafi traust á ávísun. Á sama tíma bjóða samtökin einnig alþjóðlega aðila sem hafa áhuga á að þróa úkraínska markaðinn fyrir læknisfræðilegt kannabis að sameina krafta sína og hjálpa læknum að skilja hvernig iðnaðurinn starfar.
Lyfjabúðir standa einnig frammi fyrir óvissu. Í fyrsta lagi þarf hvert apótek að fá leyfi til smásölu, lyfjaframleiðslu og sölu á fíkniefnum, sem mun takmarka fjölda apóteka sem geta gefið út lyfseðla fyrir læknisfræðilegt kannabis við um 200.
Úkraína mun einnig taka upp staðbundið lyfjaeftirlits- og stjórnunarkerfi, sem þýðir að apótek verða að framleiða þessi lyf innanhúss. Þó að læknisfræðileg kannabisvörur séu taldar virk innihaldsefni lyfja, eru engar skýrar leiðbeiningar eða reglugerðarrammar um meðhöndlun þeirra í apótekum. Reyndar eru apótek óviss um ábyrgð sína - hvort geyma eigi vörur, hvernig skrá eigi færslur eða hvaða pappírsvinna þarf.
Vegna þess að margar nauðsynlegar leiðbeiningar og rammar eru enn í þróun geta jafnvel eftirlitsaðilar stundum fundið fyrir ruglingi varðandi ákveðna þætti ferlisins. Heildarástandið er enn flókið og allir hagsmunaaðilar vinna hörðum höndum að því að takast á við þessar áskoranir og skýra ferlið eins fljótt og auðið er til að grípa tækifærið til að komast inn á vaxandi markað Úkraínu.
Birtingartími: 20. janúar 2025