Samkvæmt úkraínskum fjölmiðlum hefur fyrsta hópurinn af læknisfræðilegum kannabisafurðum verið skráður opinberlega í Úkraínu, sem þýðir að sjúklingar í landinu ættu að geta fengið meðferð á næstu vikum.
Famous Medical Cannabis Company Curaleaf International tilkynnti að það hafi skráð þrjár mismunandi olíubundnar vörur í Úkraínu, sem lögleiddi læknisfræðilega kannabis í ágúst á síðasta ári.
Þrátt fyrir að þetta verði fyrsta hópur læknisfræðifyrirtækja sem dreifir vörum sínum til sjúklinga í Úkraínu, verður það engan veginn það síðasta, þar sem það eru fregnir af því að þessi nýi markaður fyrir læknisfræðilega kannabis í Úkraínu hafi fengið „mikla athygli alþjóðlegra hagsmunaaðila“, sem margir hverjir vonast til að fá hlut af baka í Úkraínu. Úkraína er orðin heitt verslunarvara.
Hins vegar, fyrir fyrirtæki sem eru fús til að komast inn á þennan nýja markað, geta margir einstök og flókin þættir lengt markaðstíma markaðs síns.
Bakgrunnur
9. janúar 2025, var fyrsta hópnum af læknisfræðilegum kannabisafurðum bætt við úkraínska lyfjagreinina, sem er lögboðin málsmeðferð fyrir allt kannabis hráefni (API) til að komast inn í landið.
Þetta felur í sér þrjár fullar litrófolíur frá Curalaf, tveimur jafnvægisolíum með THC og CBD innihaldi 10 mg/ml og 25 mg/ml, hver um sig, og önnur kannabisolía með THC innihald aðeins 25 mg/ml.
Samkvæmt úkraínskum stjórnvöldum er búist við að þessar vörur verði settar af stað í úkraínskum apótekum snemma árs 2025. Fulltrúi úkraínska fólksins Olga Stefanishna sagði við staðbundna fjölmiðla: „Úkraína hefur lögleitt læknis marijúana í heilt ár.
Á þessu tímabili hefur úkraínska kerfið undirbúið sig fyrir löggildingu læknisfræðilegra kannabislyfja á löggjafarstigi. Fyrsti framleiðandinn hefur þegar skráð kannabis API, þannig að fyrsta lyfjameðferðin mun brátt birtast í apótekum
Úkraínski Cannabis Consulting Group, stofnað af fröken Hannah Hlushchenko, hafði umsjón með öllu ferlinu og er nú í samstarfi við fleiri læknisfræðilega kannabisfyrirtæki til að kynna vörur sínar í landinu.
Fröken Helushenko sagði: „Við fórum í gegnum þetta ferli í fyrsta skipti og þó að við lentum ekki í of mörgum erfiðleikum voru eftirlitsyfirvöld mjög nákvæm og endurskoðuð vandlega öll smáatriði í skráningarstað. Allt verður stranglega að uppfylla stöðugleika og kröfur um samræmi, þar með talið að nota réttan lyfjaskráningarstaðal (ECTD) snið fyrir skjöl.
Strangar kröfur
Fröken Hlushenko skýrði frá því að þrátt fyrir sterkan áhuga alþjóðlegra kannabisfyrirtækja, eigi sum fyrirtæki enn í erfiðleikum með að skrá vörur sínar vegna strangra og einstaka staðla sem úkraínsk yfirvöld krefjast. Aðeins fyrirtæki með framúrskarandi reglugerðargögn sem uppfylla að fullu lyfjaskráningarstaðla (ECTD) geta skráð vörur sínar með góðum árangri.
Þessar strangar reglugerðir stafa af API skráningarferli Úkraínu, sem er einsleit fyrir öll API óháð eðli þeirra. Þessar reglugerðir eru ekki nauðsynlegar skref í löndum eins og Þýskalandi eða Bretlandi.
Fröken Hlushchenko lýsti því yfir að miðað við stöðu Úkraínu sem nýmarkaðs fyrir læknisfræðilega kannabis, séu eftirlitsyfirvöld þess einnig „varkár varðandi allt“, sem gæti valdið áskorunum fyrir fyrirtæki sem eru ekki kunnug eða ókunnugt um þessa háu kröfur.
Fyrir fyrirtæki án fullkominna skjala getur þetta ferli orðið nokkuð erfitt. Við höfum lent í aðstæðum þar sem fyrirtæki sem eru vanir að selja vörur á mörkuðum eins og Bretlandi eða Þýskalandi finna kröfur Úkraínu óvænt. Þetta er vegna þess að eftirlitsyfirvöld í Úkraínu fylgja stranglega öllum smáatriðum, svo árangursrí
Að auki verður fyrirtækið fyrst að fá samþykki eftirlitsyfirvalda til að fá kvóta til að flytja inn sérstakt magn af læknis marijúana. Frestur til að skila þessum kvóta er 1. desember 2024, en margar umsóknir hafa ekki enn verið samþykktar. Án fyrri samþykkis (þekkt sem „lykilskrefið í ferlinu“) geta fyrirtæki ekki skráð eða flutt vörur sínar inn til landsins.
Næsta markaðsaðgerð
Auk þess að hjálpa fyrirtækjum að skrá vörur sínar, hefur Hlushchenko einnig skuldbundið sig til að fylla menntunar- og flutningsgráður í Úkraínu.
Úkraínska læknisfræðingasamtökin eru að undirbúa námskeið fyrir lækna um hvernig eigi að ávísa læknisfræðilega kannabis, sem er nauðsynlegt skref til að skilja markaðinn og tryggja að læknisfræðingar hafi traust á ávísun. Á sama tíma bjóða samtökin einnig alþjóðlegum aðilum sem hafa áhuga á að þróa úkraínska lækniskannabismarkaðinn að taka höndum saman og hjálpa læknum að skilja hvernig iðnaðurinn starfar.
Apótek standa einnig frammi fyrir óvissu. Í fyrsta lagi þarf hvert lyfjafræði að fá leyfi til smásölu, lyfjaframleiðslu og sölu á fíkniefnum, sem munu takmarka fjölda apóteka sem geta gefið út lyfseðla til læknis kannabis við um 200.
Úkraína mun einnig taka upp staðbundið lyfjaeftirlit og stjórnunarkerfi, sem þýðir að apótek verða að framleiða þessa undirbúning innvortis. Þrátt fyrir að læknisfræðilegar kannabisafurðir séu taldar virkar lyfjaefni eru engar skýrar leiðbeiningar eða reglugerðarramma til að meðhöndla þau í apótekum. Reyndar eru lyfjabúðir ekki viss um ábyrgð sína - hvort eigi að geyma vörur, hvernig eigi að skrá viðskipti eða hvaða pappírsvinnu þarf.
Vegna margra nauðsynlegra leiðbeininga og ramma sem enn eru þróaðir, geta jafnvel fulltrúar reglugerðar stundum fundið fyrir rugluðum um ákveðna þætti ferlisins. Heildarástandið er áfram flókið og allir hagsmunaaðilar vinna hörðum höndum að því að takast á við þessar áskoranir og skýra ferlið eins fljótt og auðið er til að grípa tækifærið til að komast inn á nýmarkaðinn í Úkraínu
Post Time: 20-2025. jan