Eftir meira en þriggja ára töf eru vísindamenn að undirbúa að hefja tímamóta klíníska rannsókn sem miðar að því að meta virkni reykinga af læknisfræðilegu marijúana við meðferð áfallastreituröskunar (PTSD) hjá stríðsöldungum. Fjármögnun þessarar rannsóknar kemur úr skatttekjum af löglegri sölu marijúana í Michigan.
Fjölgreinasamtök rannsókna á geðlyfjum (MAPS) tilkynntu í þessari viku að Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna (FDA) hefði samþykkt annars stigs rannsókn, sem MAPS lýsti í fréttatilkynningu sem „slembiraðaðri, lyfleysustýrðri rannsókn á 320 eftirlaunuðum hermönnum sem höfðu notað marijúana og þjáðust af miðlungs til alvarlegri áfallastreituröskun“.
Samtökin sögðu að þessi rannsókn „miði að því að kanna samanburð á milli innöndunar á þurrkuðum steiktum deigsnúðum með háu THC-innihaldi og lyfleysu kannabis, og að þátttakendurnir sjálfir aðlagi dagskammtinn.“ Rannsóknin miðar að því að endurspegla neyslumynstur sem hafa verið við lýði á landsvísu og að rannsaka „raunverulega notkun innöndunar kannabis til að skilja hugsanlegan ávinning og áhættu við meðferð á áfallastreituröskun.“
MAPS sagði að verkefnið hefði verið í undirbúningi í mörg ár og benti á að mörg vandamál hefðu komið upp við umsókn um rannsóknarleyfi frá FDA, sem aðeins nýlega voru leyst. Samtökin sögðu: „Eftir þriggja ára samningaviðræður við FDA opnar þessi ákvörðun dyrnar að framtíðarrannsóknum á marijúana sem læknisfræðilegum valkosti og veitir milljónum manna von.“
Í fréttatilkynningu MAPS segir: „Þegar notkun marijúana til meðferðar á áfallastreituröskun, verkjum og öðrum alvarlegum heilsufarsvandamálum er skoðuð eru þessi gögn mikilvæg til að upplýsa sjúklinga, heilbrigðisstarfsmenn og fullorðna neytendur, en reglugerðarhindranir hafa gert það mjög erfitt eða ómögulegt að framkvæma marktækar rannsóknir á öryggi og virkni marijúanaafurða sem venjulega eru neyttar á skipulegum mörkuðum.“
MAPS sagði að í gegnum árin hefði það brugðist við fimm klínískum stöðvunarbréfum frá FDA, sem hefðu hindrað framgang rannsókna.
Samkvæmt samtökunum „svaraði MAPS fimmta bréfi FDA um klíníska stöðvun meðferðar þann 23. ágúst 2024 og lagði fram formlega beiðni um lausn deilumála (FDRR) til að leysa viðvarandi vísindalegan og reglugerðarlegan ágreining við ráðuneytið um fjögur lykilatriði“: „1) fyrirhugaðan THC skammt af læknisfræðilegum Fried Dough Twists vörum, 2) reykingar sem lyfjagjöf, 3) rafræn reykingarmeðferð sem lyfjagjöf og 4) ráðningu þátttakenda sem hafa ekki prófað kannabismeðferð.“
Aðalrannsakandi rannsóknarinnar, geðlæknirinn Sue Sisley, sagði að rannsóknin muni hjálpa til við að skýra frekar vísindalegt réttmæti þess að nota læknisfræðilegt marijúana til að meðhöndla áfallastreituröskun. Þrátt fyrir aukna notkun marijúana hjá sjúklingum með áfallastreituröskun og að það sé hluti af læknisfræðilegum marijúanaáætlunum margra ríkja, sagði hún að nú skorti nákvæm gögn til að meta virkni þessarar meðferðaraðferðar.
Sisley sagði í yfirlýsingu: „Í Bandaríkjunum stjórna eða meðhöndla milljónir Bandaríkjamanna einkenni sín með beinum reykingum eða rafrænni úðun á læknisfræðilegu marijúana. Vegna skorts á hágæða gögnum sem tengjast kannabisnotkun koma flestar upplýsingar sem sjúklingum og eftirlitsaðilum hafa aðgang að frá banninu, þar sem einblínt er aðeins á hugsanlega áhættu án þess að taka tillit til hugsanlegs ávinnings af meðferðinni.“
„Í minni stofu deildu sjúklingar sem eru vopnaðir hermönnum hvernig læknisfræðilegt marijúana getur hjálpað þeim betur að stjórna einkennum áfallastreituröskunar heldur en hefðbundin lyf,“ hélt hún áfram. Sjálfsvíg vopnaðra hermanna eru brýn lýðheilsukreppa, en ef við fjárfestum í rannsóknum á nýjum meðferðum við lífshættulegum heilsufarsvandamálum eins og áfallastreituröskun, er hægt að leysa þessa kreppu.
Sisley sagði að annar áfangi klínískra rannsókna „muni afla gagna sem læknar eins og ég geta notað til að þróa meðferðaráætlanir og hjálpa sjúklingum að stjórna einkennum áfallastreituröskunar“.
Allison Coker, yfirmaður kannabisrannsókna hjá MAPS, sagði að Matvæla- og lyfjaeftirlitið Bandaríkjanna (FDA) hefði tekist að ná þessu samkomulagi vegna þess að stofnunin hefði lýst því yfir að hún myndi leyfa áframhaldandi notkun á hefðbundnu læknisfræðilegu kannabis með THC-innihaldi í öðrum áfanga. Rafræn notkun á marijúana með innöndun er þó enn í biðstöðu þar til Matvæla- og lyfjaeftirlitið getur metið öryggi tiltekins lyfjagjafartækis.
Til að bregðast við áhyggjum FDA varðandi að ráða þátttakendur sem hafa aldrei fengið meðferð með marijúana til þátttöku í klínískum rannsóknum hefur MAPS uppfært verklagsreglur sínar til að krefjast þess að þátttakendur hafi „reynslu af að anda að sér (reykja eða veipa) marijúana.
Matvæla- og lyfjaeftirlitið Bandaríkjanna (FDA) véfengdi einnig hönnun rannsóknarinnar sem gerir kleift að aðlaga skammta að eigin vali – sem þýðir að þátttakendur geta neytt marijúana að eigin óskum, en ekki umfram ákveðið magn, og MAPS neitaði að semja um þetta atriði.
Talsmaður FDA sagði við fjölmiðla í greininni að hún gæti ekki veitt ítarlegar upplýsingar sem leiddu til samþykkis á annars stigs rannsókninni, en sagði að stofnunin „viðurkenni brýna þörf fyrir viðbótarmeðferðarúrræði við alvarlegum geðsjúkdómum eins og áfallastreituröskun“.
Rannsóknin var fjármögnuð af Michigan Veterans Cannabis Research Grants Program, sem notar löglegan marijúanaskatt ríkisins til að fjármagna klínískar rannsóknir sem FDA hefur samþykkt, án hagnaðarmarkmiða, til að „rannsaka virkni læknisfræðilegs marijúana við meðferð sjúkdóma og fyrirbyggjandi sjálfsskaða meðal hermanna í Bandaríkjunum.“
Embættismenn ríkisins tilkynntu um 13 milljónir dala í fjármögnun fyrir þessa rannsókn árið 2021, sem er hluti af samtals 20 milljónum dala í styrkjum. Það ár voru aðrar 7 milljónir dala úthlutaðar til Community Action and Economic Opportune Bureau Wayne State University, sem vann með vísindamönnum að því að rannsaka hvernig læknisfræðilegt marijúana getur meðhöndlað ýmsa geðraskanir, þar á meðal áfallastreituröskun, kvíða, svefnraskanir, þunglyndi og sjálfsvígstilhneigingu.
Á sama tíma, árið 2022, lagði kannabisstofnun Michigan til að gefa 20 milljónir dala það ár til tveggja háskóla: Háskólans í Michigan og Wayne State háskólans. Sá fyrrnefndi lagði til að rannsaka notkun CBD við verkjameðferð, en sá síðarnefndi fékk fjármagn fyrir tvær óháðar rannsóknir: önnur var „fyrsta slembiraðaða, samanburðarhæfa, stórfellda klíníska rannsóknin“ sem miðaði að því að kanna hvort notkun kannabisefna gæti bætt horfur hermanna með áfallastreituröskun sem gengust undir langtímameðferð (PE); Önnur rannsókn fjallar um áhrif læknisfræðilegs marijúana á taugalíffræðilegan grundvöll taugabólgu og sjálfsvígshugsana hjá hermönnum með áfallastreituröskun.
Rick Doblin, stofnandi og forseti MAPS, sagði við tilkynningu samtakanna um nýlega samþykkta klíníska rannsókn FDA að bandarískir stríðshetjur „þurfa tafarlaust á meðferð að halda sem getur dregið úr einkennum áfallastreituröskunar (PTSD).
„MAPS er stolt af því að vera leiðandi í að opna nýjar rannsóknarleiðir og skora á hefðbundna hugsun FDA,“ sagði hann. Rannsóknir okkar á læknisfræðilegu marijúana skora á dæmigerðar aðferðir FDA við að gefa lyf samkvæmt áætlun og tíma. MAPS neitar að gera málamiðlanir til að samræmast hefðbundinni hugsun FDA, til að tryggja að rannsóknir á læknisfræðilegu marijúana endurspegli raunverulega notkun þess.
Rannsóknir MAPS hafa ekki aðeins náð til marijúana heldur einnig, eins og nafn samtakanna gefur til kynna, geðlyfja. MAPS hefur stofnað afleidda lyfjaþróunarfyrirtækið Lykos Therapeutics (áður þekkt sem MAPS Philanthropy), sem einnig sótti fyrr á þessu ári um samþykki til Matvæla- og lyfjaeftirlitsins (FDA) fyrir notkun metamfetamíns (MDMA) til að meðhöndla áfallastreituröskun.
En í ágúst neitaði Matvæla- og lyfjaeftirlitinu (FDA) að samþykkja MDMA sem viðbótarmeðferð. Önnur rannsókn sem birt var í Journal of Psychiatric Research leiddi í ljós að þótt niðurstöður klínískra rannsókna séu „hvetjandi“ er þörf á frekari rannsóknum áður en MDMA-aðstoðað meðferð (MDMA-AT) getur komið í stað núverandi meðferðarforma.
Sumir heilbrigðisyfirvöld sögðu síðar að þrátt fyrir þetta endurspegli þessi viðleitni enn framfarir á alríkisstigi. Leith J. States, yfirlæknir hjá skrifstofu aðstoðarheilbrigðisráðherra Bandaríkjanna, sagði: „Þetta bendir til þess að við séum að færast áfram og við erum að gera hlutina smám saman.“
Auk þess hafnaði dómari bandarísku lyfjaeftirlitsstofnunarinnar (DEA) í þessum mánuði beiðni aðgerðanefndar hermanna (VAC) um að taka þátt í komandi úrskurðarfundi um tillögu stjórnar Biden um endurflokkun marijúana. VAC sagði að tillagan væri „háðung réttlætisins“ þar sem hún útilokaði lykilraddir sem gætu orðið fyrir áhrifum af stefnubreytingum.
Þótt DEA hafi kynnt til sögunnar tiltölulega víðtækan lista yfir vitni hagsmunaaðila, sagði VAC að það hefði enn „brest“ að uppfylla skyldu sína til að leyfa hagsmunaaðilum að bera vitni. Samtök stríðshetja sögðu að þetta mætti sjá af því að dómari Mulroney frestaði formlegu málflutningsferlinu til byrjun árs 2025 einmitt vegna þess að DEA veitti ófullnægjandi upplýsingar um afstöðu valinna vitna sinna til endurflokkunar marijúana eða hvers vegna þeir ættu að teljast hagsmunaaðilar.
Á sama tíma lagði bandaríska þingið fram nýtt frumvarp öldungadeildarinnar í þessum mánuði sem miðar að því að tryggja velferð hermanna sem urðu fyrir hugsanlega hættulegum efnum á tímum kalda stríðsins, þar á meðal ofskynjunarlyfjum eins og LSD, taugaeitri og sinnepsgasi. Þetta leynilega prófunarforrit var framkvæmt frá 1948 til 1975 á herstöð í Maryland, þar sem fyrrverandi nasistavísindamenn gáfu bandarískum hermönnum þessi efni.
Nýlega hefur bandaríski herinn fjárfest milljónir dollara í þróun nýrrar tegundar lyfja sem geta veitt sömu skjótvirku geðheilbrigðisáhrif og hefðbundin geðlyf, en án þess að valda geðrænum áhrifum.
Hermenn hafa gegnt forystuhlutverki í lögleiðingu læknisfræðilegs marijúana og núverandi umbótahreyfingum vegna geðlyfja á ríkis- og alríkisstigi. Til dæmis hvatti samtök hermanna (VSO) fyrr á þessu ári þingmenn til að framkvæma tafarlaust rannsóknir á hugsanlegum ávinningi af geðlyfjameðferð og læknisfræðilegu marijúana.
Áður en beiðnir bárust frá samtökum á borð við bandarísku samtökin American Iraq and Afghanistan Veterans Association, bandarísku samtökin American Overseas War Veterans Association, bandarísku samtök fatlaðra veterans og Disabled Soldiers Project, gagnrýndu sumar stofnanir varnarmálaráðuneytið (VA) fyrir að vera „hægt“ í rannsóknum á læknisfræðilegu marijúana á árlegri yfirheyrslu um samtök vopnahlésdagaþjónustunnar í fyrra.
Undir forystu repúblikanastjórnmálamanna fela umbætur einnig í sér frumvarp um geðlyf sem Repúblikanaflokkurinn styður á þingi, sem leggur áherslu á aðgengi fyrir stríðsöldunga, breytingar á fylkisstigi og röð úrræða um aukið aðgengi að geðlyfjum.
Auk þess hefur Derrick Van Orden, þingmaður Repúblikanaflokksins frá Wisconsin, lagt fram frumvarp um geðlyf, sem þingið hefur skoðað.
Van Oden er einnig meðflutningsmaður að tvíflokkatillögu sem miðar að því að veita varnarmálaráðuneytinu fjármagn til að framkvæma klínískar rannsóknir á lækningamátt ákveðinna geðlyfja fyrir virka hermenn. Þessi breyting hefur verið undirrituð í lög af forseta Joe Biden samkvæmt breytingu á lögum um varnarmálaheimildir frá árinu 2024 (NDAA).
Í mars á þessu ári tilkynntu leiðtogar þingsins í fjárveitingum einnig fjárhagsáætlun sem fól í sér ákvæði um 10 milljónir dala til að efla rannsóknir á geðlyfjum.
Í janúar á þessu ári sendi bandaríska varnarmálaráðuneytið út sérstaka umsókn þar sem óskað var eftir ítarlegri rannsókn á notkun geðlyfja til að meðhöndla áfallastreituröskun og þunglyndi. Í október síðastliðnum hleypti ráðuneytið af stokkunum nýjum hlaðvarpi um framtíð heilbrigðisþjónustu fyrir vopnahlésdaga, þar sem fyrsti þátturinn fjallar um lækningalega möguleika geðlyfja.
Á fylkisstigi undirritaði fylkisstjóri Massachusetts frumvarp í ágúst sem beinist að stríðsöldungum, þar á meðal ákvæði um að koma á fót starfshópi um geðlyf til að rannsaka og leggja fram tillögur um hugsanlegan lækningalegan ávinning af efnum eins og psilocybíni og MDMA.
Á sama tíma drógu löggjafarmenn í Kaliforníu til baka umræðu um tvíflokkafrumvarp í júní sem hefði heimilað tilraunaverkefni til að veita psilocybínmeðferð fyrir stríðsöldunga og fyrrverandi viðbragðsaðila.
Birtingartími: 26. nóvember 2024