Eftir meira en þriggja ára töf eru vísindamenn að undirbúa sig til að hefja tímamóta klíníska rannsókn sem miðar að því að meta virkni þess að reykja læknisfræðilegt marijúana við meðhöndlun áfallastreituröskunar (PTSD) hjá vopnahlésdagnum. Fjármögnun þessarar rannsóknar kemur frá skatttekjum af löglegri sölu maríjúana í Michigan.
The Multidisciplinary Association for Psychedelic Drug Research (MAPS) tilkynnti í vikunni að bandaríska matvæla- og lyfjaeftirlitið (FDA) hefði samþykkt áfanga tvö rannsókn, sem MAPS lýsti í fréttatilkynningu sem „slembiröðuð, lyfleysu-stýrðri rannsókn á 320 hermönnum á eftirlaunum. starfsfólk sem hafði notað marijúana og þjáðist af miðlungs til alvarlegri áfallastreituröskun.
Samtökin sögðu að þessi rannsókn „miðaði að því að kanna samanburð á innöndun á háu innihaldi THC þurrkaðs steiktu deigs og lyfleysu kannabis, og dagskammturinn er stilltur af þátttakendum sjálfum. Rannsóknin miðar að því að endurspegla neyslumynstrið sem hefur átt sér stað á landsvísu og að rannsaka „raunverulega notkun á innöndun kannabis, til að skilja hugsanlegan ávinning þess og áhættu við meðferð á áfallastreituröskun.
Í MAPS kom fram að verkefnið hafi verið í undirbúningi í mörg ár og benti á að mörg vandamál kæmu upp þegar sótt var um rannsóknarsamþykki frá Matvæla- og lyfjaeftirlitinu sem var nýlega leyst. Samtökin sögðu: „Eftir þriggja ára samningaviðræður við FDA opnar þessi ákvörðun dyrnar að framtíðarrannsóknum á marijúana sem læknisfræðilegan valkost og vekur von til milljóna manna
Fréttatilkynning MAPS segir: „Þegar hugað er að notkun marijúana til að meðhöndla áfallastreituröskun, sársauka og önnur alvarleg heilsufarsvandamál eru þessi gögn mikilvæg til að upplýsa sjúklinga, heilbrigðisstarfsmenn og fullorðna neytendur, en reglugerðarhindranir hafa gert mikilvægar rannsóknir á öryggi og virkni marijúanavara sem venjulega er neytt á skipulegum mörkuðum mjög erfiðar eða óframkvæmanlegar
MAPS sagði að í gegnum árin hafi það svarað fimm klínískum stöðvunarbréfum frá FDA, sem hafi hindrað framgang rannsókna.
Samkvæmt stofnuninni, „Þann 23. ágúst 2024 svaraði MAPS fimmta bréfi FDA um klíníska stöðvun og lagði fram formlega beiðni um úrlausn ágreiningsmála (FDRR) til að leysa viðvarandi vísinda- og reglugerðarágreining við deildina um fjögur lykilatriði“: „ 1) fyrirhugaður THC skammtur af læknisfræðilegum Fried Dough Twists vörum, 2) reykingar sem lyfjagjöf, 3) rafræn fumigation sem lyfjagjöf og 4) nýliðun þátttakenda sem hafa ekki prófað kannabismeðferð.
Aðalrannsakandi rannsóknarinnar, Sue Sisley geðlæknir, sagði að réttarhöldin muni hjálpa til við að skýra frekar vísindalegt lögmæti þess að nota læknisfræðilegt marijúana til að meðhöndla áfallastreituröskun. Þrátt fyrir aukna notkun á marijúana hjá sjúklingum eftir áfallastreituröskun og að það sé tekið inn í maríjúana lækningaáætlanir margra ríkja, sagði hún að nú vanti ströng gögn til að meta virkni þessarar meðferðaraðferðar.
Sisley sagði í yfirlýsingu: „Í Bandaríkjunum stjórna eða meðhöndla milljónir Bandaríkjamanna einkennum sínum með beinum reykingum eða rafrænni úðun á læknisfræðilegum marijúana. Vegna skorts á hágæða gögnum sem tengjast kannabisneyslu koma flestar upplýsingar sem eru tiltækar fyrir sjúklinga og eftirlitsaðila frá banninu, með áherslu á hugsanlega áhættu án þess að huga að hugsanlegum meðferðarávinningi.
Í starfi mínu deildu gamalreyndir sjúklingar hvernig læknisfræðilegt marijúana getur hjálpað þeim betur að stjórna einkennum áfallastreituröskunar en hefðbundin lyf,“ hélt hún áfram. Sjálfsvíg vopnahlésdaga er brýn lýðheilsukreppa, en ef við fjárfestum í rannsóknum á nýjum meðferðum við lífshættulegum heilsufarssjúkdómum eins og áfallastreituröskun er hægt að leysa þessa kreppu
Sisley sagði að annar áfangi klínískra rannsókna „muni búa til gögn sem læknar eins og ég geta notað til að þróa meðferðaráætlanir og hjálpa sjúklingum að stjórna einkennum áfallastreituröskunar.
Allison Coker, yfirmaður kannabisrannsókna hjá MAPS, sagði að FDA gæti náð þessu samkomulagi vegna þess að stofnunin lýsti því yfir að hún myndi leyfa áframhaldandi notkun á læknisfræðilegu kannabis með THC innihaldi í öðrum áfanga. Hins vegar er rafrænt úðað marijúana áfram í bið þar til FDA getur metið öryggi hvers kyns tiltekins lyfjagjafartækis.
Til að bregðast við sérstökum áhyggjum FDA um að ráða þátttakendur sem hafa aldrei verið útsettir fyrir marijúanameðferð til að taka þátt í klínískum rannsóknum, hefur MAPS uppfært siðareglur sínar til að krefjast þess að þátttakendur hafi „reynt að anda að sér (reykingar eða gufu) marijúana.
FDA efaðist einnig um hönnun rannsóknarinnar sem gerir kleift að stilla skammta sjálfir - sem þýðir að þátttakendur geta neytt marijúana í samræmi við eigin óskir, en ekki umfram ákveðið magn, og MAPS neitaði að gera málamiðlanir um þetta atriði.
Talsmaður FDA sagði í samtali við fjölmiðla í iðnaði að hún gæti ekki veitt nákvæmar upplýsingar sem leiddu til samþykktar á áfanga tvö rannsókninni, en leiddi í ljós að stofnunin „viðurkenna brýna þörf fyrir frekari meðferðarúrræði fyrir alvarlega geðsjúkdóma eins og áverka. streituröskun
Rannsóknin var fjármögnuð af Michigan Veterans Cannabis Research Grants Program, sem notar löglegan marijúanaskatt ríkisins til að veita fjármögnun fyrir FDA samþykktar klínískar rannsóknir sem ekki eru í hagnaðarskyni til að „rannsaka virkni læknisfræðilegs marijúana við að meðhöndla sjúkdóma og koma í veg fyrir sjálfsskaða öldunga í Bandaríkjunum. Ríki.
Embættismenn ríkisins tilkynntu um 13 milljónir dala í styrki til þessarar rannsóknar árið 2021, sem er hluti af samtals 20 milljónum dala í styrki. Það ár var öðrum $ 7 milljónum úthlutað til Wayne State University's Community Action and Economic Opportunity Bureau, sem vann í samstarfi við vísindamenn til að rannsaka hvernig læknisfræðileg marijúana getur meðhöndlað ýmsar geðheilbrigðisraskanir, þar á meðal áfallastreituröskun, kvíða, svefntruflanir, þunglyndi og sjálfsvígshneigð.
Á sama tíma, árið 2022, lagði kannabisstjórnin í Michigan til að gefa 20 milljónir dala það ár til tveggja háskóla: háskólans í Michigan og Wayne State háskólans. Sá fyrrnefndi lagði til að rannsaka notkun CBD í verkjameðferð, en sú síðarnefnda fékk styrk til tveggja sjálfstæðra rannsókna: önnur var „fyrsta slembiraðaða, stýrða, stórfellda klíníska rannsóknin“ sem miðar að því að kanna hvort notkun kannabínóíða gæti bætt horfur vopnahlésdagurinn eftir áfallastreituröskun sem gangast undir langvarandi útsetningu (PE) meðferð; Önnur rannsókn er áhrif læknisfræðilegs marijúana á taugalíffræðilegan grundvöll taugabólgu og sjálfsvígshugsana hjá vopnahlésdagnum með áfallastreituröskun.
Stofnandi og forseti MAPS, Rick Doblin, sagði við tilkynningu samtakanna um nýlega samþykkta klíníska rannsókn frá FDA að bandarískir vopnahlésdagar „þurfa bráða meðferð sem getur dregið úr einkennum þeirra áfallastreituröskunar (PTSD).
MAPS er stolt af því að leiða brautina í að opna nýjar rannsóknarleiðir og ögra hefðbundinni hugsun FDA,“ sagði hann. Læknisfræðilegar marijúanarannsóknir okkar ögra dæmigerðum aðferðum FDA við að gefa lyf samkvæmt áætlun og tíma. MAPS neitar að skerða rannsóknarhönnun til að vera í samræmi við staðlaða hugsun FDA, til að tryggja að læknisfræðilegar marijúanarannsóknir endurspegli raunverulega notkun þess
Fyrri rannsóknir MAPS innihéldu ekki aðeins marijúana, heldur einnig, eins og nafn stofnunarinnar gefur til kynna, geðlyf. MAPS hefur stofnað útbúið lyfjaþróunarfyrirtæki, Lykos Therapeutics (áður þekkt sem MAPS Philanthropy), sem sótti einnig til FDA fyrr á þessu ári um leyfi til að nota metamfetamín (MDMA) til að meðhöndla áfallastreituröskun.
En í ágúst neitaði FDA að samþykkja MDMA sem viðbótarmeðferð. Önnur rannsókn sem birt var í Journal of Psychiatric Research leiddi í ljós að þrátt fyrir að niðurstöður klínískra rannsókna séu „uppörvandi“ er þörf á frekari rannsóknum áður en MDMA aðstoðað meðferð (MDMA-AT) getur komið í stað þeirra meðferðarforma sem nú eru í boði.
Sumir heilbrigðisfulltrúar sögðu í kjölfarið að þrátt fyrir þetta endurspegli þetta átak enn framfarir á alríkisstjórnarstigi. Leith J. States, yfirlæknir skrifstofu aðstoðarheilbrigðisráðherra Bandaríkjanna, sagði: „Þetta gefur til kynna að við séum að halda áfram og við gerum hlutina smám saman.
Að auki, í þessum mánuði, hafnaði yfirheyrsludómari bandarísku lyfjaeftirlitsins (DEA) beiðni vopnahlésdagsins (VAC) um að taka þátt í komandi yfirheyrslum um tillögu Biden-stjórnarinnar um endurflokkun marijúana. VAC sagði að tillagan væri „hæðni að réttlæti“ þar sem hún útilokar lykilraddir sem gætu orðið fyrir áhrifum af stefnubreytingum.
Þrátt fyrir að DEA hafi kynnt tiltölulega innifalinn vitnalista fyrir hagsmunaaðila, sagði VAC að það hefði enn „mistókst“ að uppfylla skyldu sína til að leyfa hagsmunaaðilum að bera vitni. Samtök vopnahlésdaga lýstu því yfir að þetta megi sjá af því að Mulroney dómari frestaði formlegu yfirheyrsluferli til ársbyrjunar 2025 einmitt vegna þess að DEA veitti ófullnægjandi upplýsingar um afstöðu valinna vitna þess um endurflokkun marijúana eða hvers vegna þeir ættu að teljast hagsmunaaðilar. .
Á sama tíma lagði bandaríska þingið fram nýtt frumvarp til öldungadeildarinnar í þessum mánuði sem miðar að því að tryggja velferð vopnahlésdaga sem urðu fyrir hættulegum efnum á tímum kalda stríðsins, þar á meðal ofskynjunarvalda eins og LSD, taugaefni og sinnepsgas. Þessi leyniprófunaráætlun var framkvæmd á árunum 1948 til 1975 í herstöð í Maryland, þar sem fyrrverandi nasistavísindamenn gáfu bandarískum hermönnum þessi efni.
Nýlega hefur bandaríski herinn fjárfest milljónir dollara í þróun nýrrar tegundar lyfja sem geta veitt sama hraðbyrjandi geðheilbrigðisávinning og hefðbundin geðlyf, en án þess að hafa geðræn áhrif.
Uppgjafahermenn hafa gegnt leiðandi hlutverki í lögleiðingu læknisfræðilegs marijúana og núverandi geðlyfjaumbótahreyfingu á ríki og alríkisstigi. Til dæmis, fyrr á þessu ári, hvatti Veterans Service Organization (VSO) þingmenn til að stunda sem fyrst rannsóknir á mögulegum ávinningi af geðlyfjameðferð og læknisfræðilegum marijúana.
Áður en samtök eins og Bandaríska vopnahlésdagurinn í Írak og Afganistan, Samtök vopnahlésdaga í Bandaríkjunum erlendis, Samtök fatlaðra vopnahlésdaga og verkefni fatlaðra hermanna komu fram, gagnrýndu sum samtök ráðuneyti vopnahlésdaga (VA) fyrir að vera „ hægur“ í læknisfræðilegum marijúanarannsóknum á árlegri skýrslugjöf Veterans Service stofnunarinnar á síðasta ári.
Undir forystu repúblikana stjórnmálamanna felur viðleitni í átt að umbótum einnig til geðlyfjafrumvarps sem studd er af Repúblikanaflokknum á þingi, sem leggur áherslu á aðgengi vopnahlésdaga, breytingar á ríkisstigi og röð yfirheyrslu um aukið aðgengi að geðlyfjum.
Þar að auki hefur Derrick Van Orden, þingmaður Repúblikanaflokksins í Wisconsin, lagt fram frumvarp um geðlyfjafíkniefni á þingi sem hefur verið skoðað af nefnd.
Van Oden er einnig meðmælandi tvíhliða ráðstöfunar sem miðar að því að veita fjármögnun varnarmálaráðuneytisins (DOD) til að framkvæma klínískar rannsóknir á lækningamöguleikum tiltekinna geðlyfja fyrir hermenn í starfi. Þessar umbætur hafa verið undirritaðar í lög af Joe Biden forseti samkvæmt breytingu á lögum um varnarheimild frá 2024 (NDAA).
Í mars á þessu ári tilkynntu fjármögnunarleiðtogar þingsins einnig útgjaldaáætlun sem innihélt ákvæði um 10 milljónir dala til að efla rannsóknir á geðlyfjum.
Í janúar á þessu ári gaf ráðuneyti vopnahlésdagsins út sérstaka umsókn þar sem farið var fram á ítarlegar rannsóknir á notkun geðlyfja til að meðhöndla áfallastreituröskun og þunglyndi. Í október síðastliðnum setti deildin af stað nýtt hlaðvarp um framtíð heilsugæslu vopnahlésdaga, þar sem fyrsti þáttur seríunnar fjallar um lækningamöguleika geðlyfja.
Á fylkisstigi undirritaði ríkisstjóri Massachusetts frumvarp í ágúst sem fjallar um vopnahlésdaga, þar á meðal ákvæði um að koma á fót starfshópi um geðlyfjalyf til að rannsaka og leggja fram tillögur um hugsanlegan lækningalegan ávinning efna eins og psilocybins og MDMA.
Á sama tíma, í Kaliforníu, drógu þingmenn til baka umfjöllun um tvíhliða frumvarp í júní sem hefði heimilað tilraunaverkefni til að veita psilocybin meðferð fyrir vopnahlésdagurinn og fyrrverandi viðbragðsaðila.
Birtingartími: 26. nóvember 2024