Fjögurra ára herferð Frakklands til að koma á umfangsmiklum, skipulegum ramma fyrir læknisfræðilega kannabis hefur loksins borið ávöxt.
Fyrir aðeins vikum, voru þúsundir sjúklinga sem skráðir voru í læknisfræðilega kannabis „tilrauna“ í Frakklandi, sem settir voru af stað árið 2021, og stóðu frammi fyrir þeim neyðartilvikum á truflaðri meðferð þar sem stjórnvöld fengu fyrirmæli um að leita að öðrum meðferðum. Nú, eftir að hafa komið frá mánuðum af pólitískri óróa, hafa frönsku ríkisstjórnin gert verulegan snúning. Samkvæmt nýjustu skýrslunum hefur það lagt fram þrjú aðskild skjöl til Evrópusambandsins til samþykktar, þar sem gerð var grein fyrir fyrirhuguðu læknisfræðikerfi, sem ætti að „fara í málsmeðferð“.
Tillögurnar sem nú eru opinberar virðast gefa til kynna í fyrsta skipti að kannabisblóm verði tiltæk sjúklingum-en aðeins í „eins notkunar“ skömmtum og gefin með sérstökum tækjum.
1.. Uppsögn atburða
19. mars 2025 voru þrjú skjöl lögð fyrir ESB til samþykktar, þar sem hvert lýsti sérstökum þáttum í löggildingarferli læknis kannabis.
Í raun og veru hafði verið gengið frá hverjum reglugerðargjörð fyrir nokkru síðan með fyrstu áætlunum um að leggja þau til ESB í júní síðastliðnum eða júlí. Samt sem áður, hrun franska stjórnvalda og í kjölfar pólitísks sviptingar seinkaði verulega yfirferð þessara úrskurða ásamt mörgum öðrum löggjafarráðstöfunum.
Samkvæmt tæknilegum reglugerðarupplýsingakerfi ESB (TRIS) er fyrsta úrskurðurinn sem Frakkland lagt fram „skilgreina ramma fyrir eftirlitskerfi kannabisbundinna lyfja.“ Tvær til viðbótarúrskurðar, þekktar sem „arrêtés,“ voru lagðar fram samtímis til að koma út tæknilegum upplýsingum, hagnýtum aðstæðum og aðfararhæfum stöðlum fyrir það sem gæti orðið einn stærsti læknisfræðilegur kannabismarkaður Evrópu.
Benjamin Alexandre-Jeanroy, forstjóri og stofnandi ráðgjafafyrirtækisins Augur Associates, sem byggir á París, sagði við fjölmiðla: „Við bíðum endanlegt samþykki frá ESB, en eftir það mun ríkisstjórnin undirrita Decrees á vikulegum ráðherrafundi sem haldinn er á miðvikudögum í forsetahöllinni.
2. Skilyrði og vörur
Samkvæmt nýjum alhliða læknisfræðilegum kannabisramma verður aðeins þjálfuðum og löggiltum læknum heimilt að ávísa læknisfræðilegum kannabisafurðum. Stofnað verður þjálfunaráætlun í samráði við franska heilbrigðisstofnunina (hefur).
Medical kannabis verður áfram meðferð á síðasta úrræði, eins og í tilraunaáætluninni. Sjúklingar verða að sýna fram á að allar aðrar staðlaðar meðferðir hafi verið árangurslausar eða óþolandi.
Lögfræðilegar læknisfræðilegar kannabisvísanir verða takmarkaðar við meðhöndlun á taugakvilla, lyfjaónæmri flogaveiki, krampa sem tengjast MS-sjúkdómi og öðrum sjúkdómum í miðtaugakerfinu, sem léttir aukaverkanir á lyfjameðferð og líknandi umönnun við þrálátum, stjórnlausum einkennum.
Þó að þessi skilyrði séu náið í samræmi við áður leiðbeiningar, er lykilbreyting sem gæti opnað markaðinn fyrir fleiri fyrirtækjum að taka kannabisblóm.
Þrátt fyrir að blóm sé nú leyfilegt er sjúklingum stranglega bannað að neyta þess með hefðbundnum aðferðum. Þess í stað verður að anda að sér með CE-vottuðum þurrum jurtum vaporizers. Lækniskannabisblóm verður að vera í samræmi við einritun evrópskra lyfjameðferðar 3028 og verða kynnt á fullunnu formi.
Aðrar fullunnu lyfjavörur, þar með talin munnleg og framúrskarandi lyfjaform, verða fáanlegar í þremur aðskildum THC-til-CBD hlutföllum: THC-ráðandi, jafnvægi og CBD-ríkjandi. Hver flokkur mun bjóða upp á aðal stofna og valkosti fyrir sjúklinga að velja úr.
"Flokkun læknisfræðilega kannabisafurða í Frakklandi er örugglega hagstæð fyrir iðnaðinn, þar sem engar takmarkanir eru á stofnum eða styrk-aðeins er þörf á fullum litum.
Önnur veruleg þróun er skýring franska heilbrigðiseftirlitsins að 1.600 sjúklingar sem nú fá meðferð samkvæmt tilraunaáætluninni muni halda áfram að hafa aðgang að kannabislyfjum, að minnsta kosti fram í 31. mars 2026, en þá er búist við því að alheimsreglugerðarramminn verði að fullu rekstur.
3. Aðrar lykilatriði
Mikilvægt ákvæði í nýju reglugerðarúrskurðunum er að koma á umgjörð „tímabundinnar notkunarheimild (ATU)“-fyrirfram markaðssamþykktarferli fyrir nýjar vörur.
Eins og áður hefur verið greint frá mun frönsku ríkisstofnunin um öryggi lyfja og heilsuafurða (ANSM) hafa umsjón með þessu ferli, sem mun staðfesta læknisfræðilegar lyfseðilsskyldar vörur í fimm ár, endurnýjanlegar níu mánuðum fyrir lok. ANSM mun hafa 210 daga til að bregðast við umsóknum og mun birta allar ákvarðanir - afrit, höfnun eða stöðvun - á opinberri vefsíðu sinni.
Umsækjendur verða að leggja fram vísbendingar um að vörur þeirra uppfylli staðla ESB um góða framleiðsluhætti (GMP). Að samþykki verða þeir að leggja fram reglubundnar skýrslur um öryggisuppfærslu á sex mánaða fresti fyrstu tvö árin, síðan árlega í þrjú ár sem eftir eru.
Gagnrýnin, aðeins sérstaklega þjálfaðir og löggiltir læknar hafa heimild til að ávísa læknisfræðilega kannabis, með þjálfunaráætlunum sem tilkynnt verður um í samráði við franska heilbrigðisstofnunina (hefur).
Fyrsta skipunin kippir einnig í kröfur fyrir hvern hluta framboðskeðjunnar. Fyrir utan strangar öryggisreglur sem nú eru staðlaðar á næstum öllum læknisfræðilegum kannabismörkuðum, kveður það á um að allir innlendir ræktunaraðilar verði stranglega að rækta plöntur innandyra eða í gróðurhúsum sem eru varin fyrir almenningi.
Athygli vekur að ræktendur verða að gera bindandi samninga við viðurkennda aðila áður en þeir gróðursetja kannabis og eini tilgangur ræktunar verður að vera að selja þessum viðurkenndu aðilum.
4.. Horfur og tækifæri
Í byrjun janúar 2025 virtist stækkun lækninga kannabisáætlunarinnar á fullgildum markaði fjarlægur möguleiki fyrir bæði sjúklinga og fyrirtæki.
Þessar horfur héldu áfram þar til fréttir í síðustu viku um að ESB hefði fengið beiðni Frakklands um samþykki tillögna sinna. Þar af leiðandi hafa læknisfræðilega kannabisfyrirtæki haft lítinn tíma til að melta þetta stóra tækifæri, en miðað við hugsanlegan mælikvarða markaðarins mun þetta líklega breytast fljótlega.
Eins og er, þó að sérkenni séu óupplýst, hafa læknisfræðilegar kannabisfyrirtæki gefið til kynna áform sín um að grípa þetta tækifæri með því að setja nýjar vörur sem eru sérsniðnar að franska markaðnum. Innherjar iðnaðarins spá því að lækna kannabismarkaður Frakklands muni þróast mun hægar en nágrannar Þýskalands, með áætlaðan 10.000 sjúklinga á fyrsta ári og vaxa smám saman í milli 300.000 og 500.000 árið 2035.
Fyrir erlend fyrirtæki sem hafa augum á þessum markaði er lykilatriði „kostur“ við reglugerðaramma Frakklands að kannabis „fellur undir víðtækari lyfjafræðilega ramma.“ Þetta þýðir að erlend fyrirtæki geta forðast handahófskenndar takmarkanir eins og þau sem sést í Bretlandi, þar sem innflutningsleyfi gæti verið lokað án skýrra réttlætingar. Slík pólitísk afskipti eru ólíklegri í Frakklandi, þar sem leyfin sem um ræðir eru ekki sértæk fyrir læknisfræðilega kannabis.
Frá efnahagslegu sjónarmiði hafa sumir leikmenn þegar myndað samstarf við frönsk fyrirtæki sem hafa nauðsynleg leyfi til að framleiða og vinna úr læknisfræðilegum kannabis.
Sem sagt, strax tækifærið liggur meira í flutningi fullunnna vörur til Frakklands fyrir staðbundnar umbúðir og gæðaeftirlit frekar en staðbundna framleiðslu eða vinnslu í fullri stærð.
Post Time: Apr-01-2025