Fjögurra ára herferð Frakklands til að koma á fót alhliða, reglugerðarbundnu ramma fyrir læknisfræðilegt kannabis hefur loksins borið ávöxt.
Fyrir aðeins nokkrum vikum stóðu þúsundir sjúklinga sem tóku þátt í „tilraunaverkefni“ Frakklands með læknisfræðilegt kannabis, sem hófst árið 2021, frammi fyrir þeirri ógnvekjandi möguleika að meðferð yrði rofin eftir að stjórnvöld höfðu fyrirskipað þeim að leita annarra meðferða. Nú, eftir að hafa komist upp úr mánaðalangri pólitískri ólgu, hefur franska ríkisstjórnin tekið mikilvæga stefnubreytingu. Samkvæmt nýjustu fréttum hefur hún lagt fram þrjú aðskilin skjöl til Evrópusambandsins til samþykktar þar sem ítarlega er fjallað um fyrirhugað læknisfræðilegt kannabiskerfi, sem ætti að vera samþykkt „málsmeðferðarlega“.
Tillögurnar, sem nú eru birtar opinberlega, virðast í fyrsta skipti benda til þess að kannabisblóm verði aðgengileg sjúklingum - en aðeins í „einnota“ skömmtum og gefin með sérstökum tækjum.
1. Yfirlit yfir viðburðinn
Þann 19. mars 2025 voru þrjú skjöl lögð fyrir ESB til samþykktar, þar sem hvert þeirra lýsti tilteknum þáttum í lögleiðingarferli kannabis í læknisfræðilegu formi.
Í raun hafði hvert regluverk verið fullmótað fyrir nokkru síðan, og upphaflega var áætlað að leggja það fyrir ESB í júní eða júlí síðastliðnum. Hins vegar tafði fall frönsku ríkisstjórnarinnar og í kjölfarið pólitísk umbylting samþykkt þessara tilskipana verulega, ásamt mörgum öðrum löggjafaraðgerðum.
Samkvæmt upplýsingakerfi ESB um tæknilegar reglugerðir (TRIS) skilgreinir fyrsta tilskipunin sem Frakkland lagði fram „rammann fyrir reglugerðarkerfi kannabislyfja.“ Tvær viðbótartilskipanir, þekktar sem „Arrêtés“, voru lagðar fram samtímis til að útfæra tæknilegar upplýsingar, hagnýt skilyrði og framfylgjanlegar staðla fyrir það sem gæti orðið einn stærsti markaður Evrópu fyrir læknisfræðilegt kannabis.
Benjamin Alexandre-Jeanroy, forstjóri og meðstofnandi ráðgjafarfyrirtækisins Augur Associates í París, sagði við fjölmiðla: „Við bíðum eftir lokasamþykki frá ESB, en eftir það mun ríkisstjórnin undirrita tilskipanirnar á vikulegum ráðherrafundi sem haldinn er á miðvikudögum í forsetahöllinni. Þessi lög eru alhliða og innleidd í mörgum Evrópulöndum, svo ég geri ekki ráð fyrir neinum hindrunum frá ESB.“
2. Skilyrði og vörur
Samkvæmt nýju alhliða ramma um læknisfræðilegt kannabis verður aðeins þjálfaðir og löggiltir læknar heimilt að ávísa læknisfræðilegum kannabisvörum. Þjálfunaráætlun verður sett upp í samráði við frönsku heilbrigðisyfirvöldin (HAS).
Læknisfræðilegt kannabis verður áfram síðasta úrræði, eins og í tilraunaverkefninu. Sjúklingar verða að sýna fram á að allar aðrar hefðbundnar meðferðir hafi verið árangurslausar eða óþolanlegar.
Lögleg lyfseðilsskyld kannabis fyrir læknisfræðilegt lyf verða takmörkuð við meðferð taugaverkja, lyfjaónæmrar flogaveiki, krampa tengda MS-sjúkdómi og öðrum sjúkdómum í miðtaugakerfinu, linun aukaverkana krabbameinslyfjameðferðar og líknandi umönnun við viðvarandi, óviðráðanleg einkenni.
Þó að þessi skilyrði séu í nánu samræmi við fyrri tillögur að leiðbeiningum, þá er lykilbreyting sem gæti opnað markaðinn fyrir fleiri fyrirtæki að kannabisblóm verði einnig til staðar.
Þó að blóm séu nú leyfð er sjúklingum stranglega bannað að neyta þeirra með hefðbundnum aðferðum. Þess í stað verður að anda þeim að sér með CE-vottuðum þurrum jurtagufutækjum. Læknisfræðilegt kannabisblóm verða að uppfylla staðla Evrópsku lyfjaskrárinnar, Monograph 3028, og vera tilbúið.
Aðrar fullunnar lyfjaafurðir, þar á meðal lyfjaform til inntöku og undir tungu, verða fáanlegar í þremur mismunandi hlutföllum THC og CBD: THC-ríkjandi, jafnvægi og CBD-ríkjandi. Hver flokkur mun bjóða upp á aðalstofna og valkosti fyrir sjúklinga að velja úr.
„Flokkun kannabisvara í Frakklandi er sannarlega hagstæð fyrir greinina, þar sem engar takmarkanir eru á afbrigðum eða styrk - aðeins vörur með fullum virkni eru nauðsynlegar. Hlutfall THC/CBD er einu skylduupplýsingarnar sem þarf að leggja fram. Að auki er hvatt til að veita upplýsingar um minniháttar kannabisefni og terpen til að efla samkeppni, þó það sé ekki skylda,“ tóku fram sérfræðingar í greininni.
Önnur mikilvæg þróun er skýring frönsku heilbrigðisyfirvalda um að þeir 1.600 sjúklingar sem nú fá meðferð samkvæmt tilraunaverkefninu muni áfram hafa aðgang að kannabislyfjum, að minnsta kosti til 31. mars 2026, en þá er gert ráð fyrir að alhliða regluverk verði að fullu virkt.
3. Aðrar lykilupplýsingar
Lykilákvæði í nýju reglugerðunum er stofnun ramma fyrir „tímabundið notkunarleyfi (ATU)“ - ferli fyrir markaðssetningu nýrra vara.
Eins og áður hefur verið greint frá mun franska stofnunin um öryggi lyfja og heilbrigðisvara (ANSM) hafa umsjón með þessu ferli, sem mun staðfesta lyfseðilsskyld kannabislyf í fimm ár, sem er endurnýjanlegt níu mánuðum fyrir gildistíma. ANSM mun hafa 210 daga til að svara umsóknum og mun birta allar ákvarðanir - samþykki, höfnun eða frestun - á opinberu vefsíðu sinni.
Umsækjendur verða að leggja fram sönnun þess að vörur þeirra uppfylli staðla ESB um góða framleiðsluhætti (GMP). Við samþykki verða þeir að skila inn reglubundnum öryggisskýrslum á sex mánaða fresti fyrstu tvö árin og síðan árlega næstu þrjú árin.
Mikilvægt er að aðeins sérþjálfaðir og löggiltir læknar fá heimild til að ávísa kannabis í læknisfræðilegu tilliti, og þjálfunaráætlanir verða tilkynntar í samráði við frönsku heilbrigðisyfirvöldin (HAS).
Fyrsta tilskipunin fjallar einnig um kröfur fyrir hvern hluta framboðskeðjunnar. Auk strangra öryggisreglna sem nú eru staðlaðar á nánast öllum mörkuðum fyrir læknisfræðilegt kannabis, kveður hún á um að allir innlendir ræktendur verði eingöngu að rækta plöntur innandyra eða í gróðurhúsum sem eru varin fyrir almenningi.
Athyglisvert er að ræktendur verða að gera bindandi samninga við viðurkennda aðila áður en þeir planta kannabis og eina tilgangur ræktunarinnar verður að vera að selja til þessara viðurkenndu aðila.
4. Horfur og tækifæri
Í byrjun janúar 2025 virtist útvíkkun tilraunaverkefnisins með læknisfræðilegt kannabis yfir á fullan markað fjarlæg möguleiki fyrir bæði sjúklinga og fyrirtæki.
Þessar horfur héldust þar til fréttir bárust í síðustu viku um að ESB hefði móttekið beiðni Frakklands um samþykki tillagna sinna. Þar af leiðandi hafa fyrirtæki sem framleiða kannabis í læknisfræðilegum tilgangi haft lítinn tíma til að melta þetta mikla tækifæri, en miðað við mögulega stærð markaðarins er líklegt að þetta breytist fljótlega.
Þótt smáatriði séu ekki upplýst hafa fyrirtæki sem framleiða kannabis í læknisfræði gefið til kynna að þau hyggist grípa þetta tækifæri með því að setja á markað nýjar vörur sem eru sniðnar að franska markaðnum. Sérfræðingar í greininni spá því að franski markaður fyrir kannabis í læknisfræði muni þróast mun hægar en nágrannaríkið Þýskaland, með áætlaða 10.000 sjúklinga á fyrsta ári og smám saman vaxa í á bilinu 300.000 til 500.000 fyrir árið 2035.
Fyrir erlend fyrirtæki sem hafa augun á þessum markaði er einn helsti „kosturinn“ við franska reglugerðarrammann að kannabis „felur undir víðtækara lyfjafræðilegt rammaverk“. Þetta þýðir að erlend fyrirtæki geta forðast handahófskenndar takmarkanir eins og þær sem sjást í Bretlandi, þar sem innflutningsleyfi gætu verið háð án skýrra réttlætinga. Slík pólitísk afskipti eru ólíklegri í Frakklandi, þar sem umrædd leyfi eru ekki sértæk fyrir læknisfræðilegt kannabis.
Frá efnahagslegu sjónarmiði hafa sumir aðilar þegar myndað samstarf við frönsk fyrirtæki sem hafa nauðsynleg leyfi til að framleiða og vinna úr læknisfræðilegu kannabis.
Það þarf þó að hafa í huga að tækifærið felst frekar í því að senda fullunnar vörur til Frakklands til pökkunar og gæðaeftirlits á staðnum frekar en í fullri framleiðslu eða vinnslu á staðnum.
Birtingartími: 1. apríl 2025